Descrizione
Il nuovo D.M. consta di un articolato costituito da una sezione denominata basi legali, da un GLOSSARIO, da due Allegati (Guida per la richiesta di autorizzazione all’Autorità Competente e Guida per la richiesta di parere al CE) e da ben quindici APPENDICI. La Comunicazione di parere sugli emendamenti sostanziali, che idealmente può essere considerata la sedicesima APPENDICE, è stata pubblicata sul sito dell’OsSC nel settembre 2008. Inoltre, col passare dei mesi sono state apportate nuove modifiche a quest’ultimo, dettate proprio dalle esigenze operative prospettate dal D.M. CTA; sicché è prevedibile che il numero delle “APPENDICI” virtuali del succitato D.M. sarà ulteriormente incrementato. In sintesi, il D.M. CTA indica ad oggi il modello ed i contenuti dalle domande da presentare ai CE ed all’AC per tutti i medicinali sperimentali che sono regolamentati dal D.Lgs. 211/03, ossia: i prodotti di sintesi chimica; i prodotti biotecnologici; i prodotti di terapia cellulare; i prodotti di terapia genica; i plasma-derivati; gli altri prodotti estrattivi; i prodotti medicinali immunologici (quali: vaccini, allergeni, sieri immuni); i prodotti a base di erbe medicinali; i radiofarmaci ed i prodotti omeopatici.
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